Образец журнала учета сроков годности лекарственных средств в аптеках

Журнал учета сроков годности лекарственных средств: образец

Образец журнала учета сроков годности лекарственных средств в аптеках

Применение медицинских препаратов возможно только в течение строго установленного временного промежутка. Этот процесс обязательно нужно контролировать.

Поэтому не только в аптеке, но и в любой клинике требуется проводить постоянный учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Организовать этот контроль лучше с помощью соответствующего журнала.

Как и зачем вести журнал учета сроков годности лекарственных средств, можно узнать в статье.

Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности: основные понятия

Сотрудник, контролирующий срок хранения медицинских препаратов, должен знать основные определения, связанные с предметом его работы. В первую очередь, это три вида препаратов, использование которых недопустимо: контрафактные, недоброкачественные, фальсифицированные. 

Отслеживать весь учет и работу с лекарственными препаратами от приема от списания удобно в программе Клиника Онлайн. 

Учет лекарств

Первые используются и распространяются, игнорируя требования Гражданского кодекса Российской Федерации.

Вторые не принимают во внимание нормативно-технические документы, устанавливающие требования к качеству лекарства, сырья из которого оно изготовлено, а также сроки и условия хранения.

В третьем виде препаратов основное нарушение заключается в публикации на упаковке или в прилагающейся инструкции ложной информации о лекарственном средстве, о его ингредиентах. Ни один из трех перечисленных видов лекарственных средств не может использоваться в работе клиники.

Попутно отметим, что листок-вкладыш с указаниями по использованию, помещающийся в упаковку, – это один из видов официальных документов, включающий подробные данные о лекарственном средстве, который помогает грамотному учету лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Ведение журнала учета сроков годности лекарственных средств

лекарств регулируется законодательно, соответствующим приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (№ 706н от 23 августа 2010 года).

Данный документ обязывает все медицинские организации (в том числе частные) проводить учет лекарственных средств. Однако каким конкретно образом их учитывать, в законе не сказано.

Поэтому сотрудник медицинской организации, отвечающий за этот процесс, может самостоятельно выбрать наиболее удобную для себя форму журнала учета сроков годности лекарственных средств.

Как составить СОП с соблюдением порядка хранения термолабильных препаратов

Регистрировать сроки хранения можно как на бумаге, так и электронно. Самыми распространенными способами учета лекарственных средств являются стеллажные карточки, журналы и современные информационные технологии. Остановимся более подробно на журнале учета сроков годности лекарственных средств.

Помните, что срок хранения препарата может меняться с учетом условий его содержания. Поэтому вместе с журналом учета сроков годности нужно вести журнал фиксации данных измерительных приборов в месте, где содержатся лекарства. Поскольку формат ведения данных документов не указан в законе, выпустить приказ, утверждающий его форму, правила заполнения, должна медицинская организация.

ВАЖНО!
Журнал фиксации данных измерительных приборов необходимо хранить год (без учета текущего), а время, в течение которого требуется сохранять журнал учета сроков годности лекарственных средств, законом не ограничено.

Возможно, вам будет интересно:

Образец журнала учета сроков годности лекарственных средств

Как уже было отмечено, каждая компания сама выбирает наиболее удобный для себя способ и форму ведения учета сроков хранения лекарств, главное, чтобы препараты с истекшим сроком годности ни в коем случае не оказались в употреблении. Чтобы этого не произошло журнал лучше организовать в виде таблицы, где следует указать следующие данные:

  • Номер строки
  • Серия
  • Название препарата
  • Дата истечения срока годности.

Предлагаем образец журнала учета сроков годности лекарственных средств:

СерияНазвание препаратаДата истечения срока годности
1
2

Помимо журнала учета срока годности лекарственных средств (образец выше), требуется заполнять также журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Только если в первом случае форма ведения достаточно свободная, приведенные предложения по организации журнала носят исключительно рекомендательный характер, то в случае с журналом учета операций формат оговаривается конкретно.

Таблица, приведенная ниже, была опубликована в приказе Минздрава России (№378н от 17 июня 2013г.).

_______________________________________________________________________________________

(наименование лекарственного средства для медицинского применения)

_______________________________________________________________________________________

(дозировка, лекарственная форма, единица измерения)

Подпись уполно-мочен-ного лица

Использование журнала учета сроков годности лекарственных средств позволит избежать серьезных ошибок в их применении. А сопутствующие документы, также описанные в статье, помогут сотрудникам осуществить контроль сроков более внимательно и точно.

Источник: https://www.dirklinik.ru/article/64-kak-vesti-jurnal-ucheta-srokov-godnosti-lekarstvennyh-sredstv

Журнал учёта лекарственных средств для медицинского применения

Образец журнала учета сроков годности лекарственных средств в аптеках

  МАП

Учёт товарных запасов → Отчёты, справки → Заведующий отделом → Журнал учёта лек. средств медицинского применения.

Ведение журнала регламентировано Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 17 июня 2013 г. N 378н.

Отчёт строится по следующим типам документов:

  • Для получения списка розничных продаж используется системная настройка: Администратор системы → Настройки системы → Системные настройки → Прикладные настройки → Настройки для отчётов → Документы розничной реализации [DocsReal] =
  • Для получения списка оптовых продаж используется системная настройка: Администратор системы → Настройки системы → Системные настройки → Прикладные настройки → Настройки для отчётов → Документы оптовой продажи [DocsOpt] =ПримечаниеВ отчёт попадут соответствующие данные только из документов, имеющих статус [Товар получен].

Отчёт формируется по отдельному подразделению, выбираемому из справочника Внутренние контрагенты. Остатки и движение товара по подразделению включает в себя остатки и движение товара по всем отделам этого подразделения.

Обязательно должен быть указан период, за который формируется журнал.

Если выбранный пользователем диапазон включает текущий месяц – будет выдано предупреждение: Внимание, для формирования журнала выбран в том числе текущий (незавершенный) месяц, данные по движению товаров за этот месяц еще могут быть изменены. Не забудьте в начале следующего месяца распечатать окончательный журнал за этот месяц.

По умолчанию, при входе в отчёт в качестве диапазона для печати указывается предыдущий месяц.

Примечание

Журнал формируется по каждому завершённому месяцу отдельно.

  • «Галочка» Выбрать товары с признаком ПКУ и без признака НПЛС. Если эту «галочку» установить, то в отчёт попадут только товары, находящиеся на предметно-количественном учёте (ПКУ), но не являющиеся наркотическими и психотропными лекарственными средствами (НПЛС). Данные берутся из Справочника товаров.ПримечаниеЕсли при установленной «галочке» дополнительно выбрать фармгруппы или товары, то их содержимое будет отфильтровано на предмет наличия товаров с ПКУ и без НПЛС, данные по которым попадут в отчёт.
  • Кнопкой (Добавить фармгруппу в список) сверху можно выбрать фармгруппу товара, а кнопкой (Добавить товар в список) снизу – отдельные позиции из Справочника товаров в том числе несколько препаратов, по которым необходимо сформировать журнал. Выбор пользователя запоминается и восстанавливается при следующем входе в отчёт.ПримечаниеЕсли выбрано более одной позиции справочника, (в том числе фармгруппа), то журнал формируется по каждому товару отдельно.
  • Кнопкой (Просмотреть список товаров текущей фармгруппы) можно вывести список товаров выбранной фармгруппы – откроется форма Привязка товара к фармгруппам.

Выдержка из нормативной документации

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 17 июня 2013 г. N 378н:

…Листы журналов учёта, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учёта, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме…

…На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учёта, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учёта и вносит соответствующие записи в журнал учёта…

Внимание

Для правильного формирования журнала, в конце каждого месяца в программе необходимо провести частичную инвентаризацию по товарам, подлежащим учёту в данном журнале!

журнала (отдельный лист на каждое лек. средство и на каждый месяц). В «шапке» указывается:

  • Наименование аптечной организации – юр. лицо владелец базы, подразделение (отдел) для которого печатается отчёт.
  • Наименование лекарственного средства для медицинского применения – полное наименование позиции из Справочника товаров.
  • Дозировка, лекарственная форма, единица измерения – через запятую данные по данному товару из из Справочника товаров, причём единица измерения подразумевает и количество этих единиц (например: 50 мл, или №25).

Состав отчёта по номерам колонок:

  • 1 Месяц – указывается прописью.
  • 2 Остаток на 1-е число месяца – суммарный остаток по всем партиям конкретного товара на первое число месяца, до начала любого движения по данному товару.
  • 3 Поставщик, N и дата документа – заполняется если в отчётном месяце были приходы от поставщика по данному товару. Заполняется наименование поставщика, номер и дата накладной поставщика. Если имеется более одного поставщика, то они перечисляются через запятую, точку с запятой и с новой строки. Каждый приход заполняется в своей ячейке (строка разбивается на необходимое количество ячеек).
  • 4 Количество – напротив соответствующего прихода – количество (сумма) приходов от всех поставщиков по данному товару, пришедшему по этому документу.
  • 5 Всего за месяц по приходу с остатком – сумма колонки №2 за текущий месяц (остатки) и всех ячеек колонки №4 за этот месяц (количество).
  • 6 Виды расходаПримечаниеСтроки 6-12 разбиты на две, для учёта по каждому виду расхода:
    • По рецептам – сколько было отпущено товара по рецептам для физических лиц.
    • По требованиям – сколько было отпущено юр.лицам, по документам «продажа по безналичный расчёту», если они были из указанных партий.
  • 7 Расход – подзаголовок, объединяющий колонки с №7 по №37. Это даты расхода по дням месяца. Каждая заполняется соответственно количеству расхода в конкретный день месяца.

    Колонки с №7 по №37 заполняются итоговыми данными по продаже данного товара в течение дня. В верхнюю ячейку записывается общее количество данного товара, проданного по документам розничной реализации за день продаж, в нижнюю ячейку записывается общее количество данного товара, проданного за безналичный расчёт за день продаж.

    Первый день продаж в течение месяца вносится в колонку №7, второй день продаж – в колонку №8, третий день продаж – в колонку №9 и так далее.

  • 38 Расход за месяц по каждому виду отдельно – вносится сумма продаж за месяц по каждому типу (по рецепту или по требованию) отдельно.

  • 39 Всего за месяц по всем видам расходов – сумма из ячеек колонки №38.

  • 40 Остаток по журналу учёта на конец месяца – остаток по данному журналу на конец месяца (разница между колонкой №5 и колонкой №39).

  • 41 Фактический остаток на конец месяца – остаток данного товара в базе на начало следующего за отчётным месяцем дня, до начала любого движения по данному товару.

  • 42 Подпись уполномоченного лица – проставляется вручную.

Примечания

  • Расхождение между колонками №40 и №41 (журнальным и фактическим остатком товара) может произойти, если часть учётного товара не проходила по документам продажи за наличный или безналичный расчёт. Такие ситуации могут возникнуть, например, в следующих случаях:
    • По приходной накладной сделан частичный или полный возврат товара.
    • Товар списан.
    • Товар перемещён в другую аптеку, либо пришёл по перемещению из другой аптеки.
    • Также расхождения могут быть выявлены в результате инвентаризации.
  • Нулевые значения в журнал не записываются, соответствующая ячейка остаётся пустой.

  • Если распечатать журнал по текущему месяцу, то условно датой окончания месяца будет считаться дата печати журнала (в остальном правила заполнения аналогичны описанным выше).

Внимание

В протокол Печать журнала лек.

средств медицинского применения в качестве информационных сообщений записываются события успешной подготовки данных для печати, это касается данных по следующим типам информациии: подразделение, начальный месяц периода, конечный месяц периода. Срок хранения протокола 500 дней. Подробнее см. Просмотр протоколов работы.

Созданный отчёт может экспортироваться в электронные таблицы (см. Экспорт отчётов в Excel).

Источник: http://m-apteka.com/map/2_29/otchety/zaveduyuschiy_otdelom/zhurnal_ucheta_lekarstvennyh_sredstv_dlya_medicinskogo_primeneniya/

{ Первостольник.рф }

Образец журнала учета сроков годности лекарственных средств в аптеках

Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого данная продукция полностью отвечает всем требованиям нормативной документации. Начальной датой отсчета срока годности является дата выпуска. При этом рекомендуемые условия хранения должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и продаже.

Согласно Гражданскому кодексу РФ сроком годности признается “срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению”. Законодательство определяет и перечень таких товаров, в который входят, в частности, ЛП.

В свою очередь, необходимость строгого правового регулирования обращения лекарственных средств обусловлена их высокой социальной значимостью как объектов гражданского оборота. Крайне важно, чтобы до конечного потребителя лекарственные средства доходили не только эффективными, но и безопасными для здоровья.

Обычно продукция может реализовываться с таким расчетом, чтобы остаточный срок годности позволил покупателю полностью использовать его до окончания его срока годности. В связи с реализацией лекарственных средств возникает много вопросов, в т.ч. юридического характера, связанных и с политикой поставщиков и с тем, какой период следует считать достаточным для использования ЛС по назначению.

Препарат с коротким остаточным сроком годности – это позиция, у которой остаточный срок хранения составляет менее года либо менее 50% общего срока годности. Подобную формулировку можно найти во многих договорах между различными субъектами российского фармацевтического рынка.

Для большинства покупателей в аптеке не важна величина остаточного срока годности лекарственного средства. Фактор срока годности играет значение для определенных групп препаратов, таких как:

  • лекарства для беременных и детей;
  • препараты курсового приема;
  • препараты, которые не могут быть быстро употреблены (большая фасовка);
  • лекарства для людей с определенным психотипом.

C точки зрения покупателя, для большинства лекарственных средств величина остаточного срока годности не самый значимый фактор. Например, вряд ли покупателю важен остаточный срок годности для препаратов от насморка, изжоги, аллергии, головной боли, противопростудных препаратов и т.д. Такие средства потребляются практически сразу.

[stextbox id=”alert” caption=”N.B.”]Многие аптечные организации стараются не брать товары с коротким остаточным сроком годности, т. к. в случае если позиция не будет продана, персонал аптеки будет в той или иной степени компенсировать финансовые (материальные) потери.[/stextbox]

Большинство поставщиков предлагают утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛП, какой им выгодно. Обычно этот предел варьируется от 80 до 50%. Но может ли срок годности в этих пределах, после прохождения огромной цепочки фирм-посредников, которые при этом могут находиться на разных концах страны, обеспечить качество конечному потребителю?

Однако оборачиваемость товарных запасов в аптеке, как правило, не превышает 30-40 дней. Тогда если не принимать во внимание перечисленные выше особые группы препаратов, наличие в ассортименте аптеки товаров с остаточным сроком годности более 3 месяцев не должно являться проблемой.

Аптеки опасаются брать товары с коротким остаточным сроком годности по нескольким причинам. Работа с такими товарами требует от аптеки:

  • развитой системы планирования, учета и определенной силы системы управления персоналом на уровне аптеки и (или) управленческой компетентности заведующей;
  • особой, отдельной процедуры/технологии работы с товарами с коротким сроком годности; эти товары относятся к отдельной экономической группе ассортимента;
  • системы оплаты труда, завязанной на увеличение валовой прибыли аптеки.

На сегодняшний момент главный вопрос заключается в том, какой период следует считать достаточным для использования по назначению, особенно в контексте ЛП.

Большинство из них, в отличие от продуктов питания, например, не может быть использовано в течение короткого промежутка времени, поскольку рассчитаны на определенный курс лечения, в рамках которого пациент должен принимать это средство.

Можно ли считать “использованием по назначению” ситуацию, когда пациент до окончания срока годности может принять только половину таблеток?

[ad name=”Y”]

При этом суд, основываясь на ст. 472 ГК РФ, может встать на сторону поставщика, признавая даже непродолжительный срок достаточным для реализации товара, а ссылку на этот срок – недостаточным основанием для неисполнения покупателем своих обязанностей по оплате товара. Это делает аптечные организации самым уязвимым звеном в цепи обращения лекарств.

Кроме того, существует такое мнение сотрудников аптек по отношению к таким товарам: они не будут проданы, т. к. покупатели обращают внимание на срок годности.

Сеть, построенная правильно, не имеет большого складского запаса. Если сеть будет стремиться к нормативам оборачиваемости, то сложностей при работе с такими товарами возникать не должно.

Однако опыт показывает, что многие аптечные сети сталкиваются с проблемой реализации препаратов с коротким сроком годности, которые переходят в проблему товаров с горящим сроков годности.

Сложности возникают тогда, когда коммерческая модель аптечной сети подменяется моделью дистрибьютора “купить очень много со скидкой”.

Может ли популярный препарат стать в аптеке позицией с коротким или даже истекающим сроком годности? Конечно, если аптека сформирует гиперсток (см. таблицу).

Таким образом, для аптечной сет­и целесообразно определять остаточ­ный срок годности в терминах скоро­сти продаж. Чтобы понимать, како­й объем закупки брать, необходим­о учитывать несколько факторов­:

  • вероятность без дополнительны­х усилий продать весь закупленны­й товар, до перехода его в категори­ю «товар с истекающим сроком годно­сти» (менее 3 месяцев)­;
  • возможность получить дополни­тельную прибыль, закупая препарат­ы по цене ниже среднерыночной и продавая их по обычной розничной цен­е (с большей наценкой)­;
  • трудозатраты на осуществлени­е этой операции.­

Если говорить о данной ситуации, то единственным спасением аптечных организаций является свобода договора и способность диктовать условия, выгодные им. Так, чтобы снизить риски, необходимо включение в договор условий, которые помогут сбалансировать интересы сторон.

Во-первых, установить в договоре ответственность поставщика при поставке товара за рамками установленного срока годности (например, менее 50%), вплоть до отказа от приемки товара.

Во-вторых, возможно включить в договор условие о возврате поставщику товара, не реализованного до истечения срока годности.

При этом существует точка зрения, согласно которой в этом случае, учитывая добросовестное исполнение обязательств продавцом, возврат оформляется в виде нового договора поставки, где стороны меняются ролями.

В свою очередь, обязательство покупателя по оплате товара по первоначальному договору может быть на основании ст. 410 ГК РФ полностью или частично прекращено зачетом встречного требования об оплате поставщиком возвращенного товара.

Поговорим о лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности!

Согласно пункту 11 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.

2010 №706н “Правил хранения лекарственных средств” в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. При этом указано, что порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

[stextbox id=”alert” caption=”Обратите внимание!”]Форма журнала учета сроков годности лекарственных средств и порядок его ведения действующим законодательством не установлены. Кроме того, действующим законодательством не определена конкретная величина срока годности лекарственного средства, которая считается ограниченной.[/stextbox]

Таким образом, руководитель аптечной организации вправе самостоятельно установить величину остаточного срока годности лекарственного средства, начиная с которой следует вести учет таких лекарственных средств, форму журнала учета и порядок ведения такого журнала.

[stextbox id=”download” caption=”Скачать с сайта!”]Шаблон Журнала учета срока годности можно скачать с сайта Первостольник.рф:

  Журнал учета сроков годности лекарственных препаратов (9,0 KiB, 4 616 hits)

[/stextbox]

Для остальных товаров аптечного ассортимента требования о ведении учета товаров с ограниченным срокам годности действующим законодательством не установлены.

Таким образом, в отношении не лекарственного ассортимента товаров руководитель аптеки также может при желании утвердить порядок учета товаров с ограниченным сроком годности, а также порядок ведения и хранения журналов учета.

В организации должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других (Общая фармакопейная статья “Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15” (“Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I”).

Согласно пункту 24 утвержденных Постановлением Правительства РФ№55 “Правил продажи отдельных видов товаров” (в ред. от 05.01.

2015) товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности.

Таким образом, реализация в аптечной организации лекарственного препарата с истекающим сроком годности возможна, если согласно назначению врача покупатель заведомо сможет использовать такой препарат до окончания срока годности.

Таким образом, реализация в аптечной организации лекарственного препарата с истекающим сроком годности возможна, если согласно назначению врача покупатель заведомо использует такой препарат до окончания срока годности. Обязанность аптечной организации о предупреждении покупателя об остаточном сроке годности продаваемого лекарственного препарата действующим законодательством не установлена!

[ad name=”Y”] [stextbox id=”info” caption=”Примечание Первостольник.рф”]В соответствии с пунктом 5.12 Методических рекомендаций “Графическое оформление лекарственных средств.

Общие требования” МР 64-03-004-2004 утвержденных Распоряжением Минпромнауки РФ № 15/11-9, срок годности следует указывать: “Годен до “месяц” “год”.

Таким образом, лекарственный препарат должен считаться годным к применению вплоть до последнего числа месяца, предшествующего месяцу, указанному на упаковке.[/stextbox]

Действующим законодательством об обращении лекарственных средств не установлены ограничения на реализацию лекарственных средств, срок годности которых не истек.

[stextbox id=”info” caption=”Рекомендации Первостольник.рф”] Статья на сайте Аптечные консультации: Работа с тихоликвидными и неликвидными товарами в аптечной организации![/stextbox] [ad name=”N”]

Источник: http://www.xn--b1afkidmfaflnm6k.xn--p1ai/2016/03/lekarstvennye-preparaty-s-korotkim-ogranichennym-srokom-godnosti/

Стандартные операционные процедуры (СОП) по срокам годности

Образец журнала учета сроков годности лекарственных средств в аптеках

В данный момент работу со сроками годности товаров регламентируют несколько нормативных документов. Сотрудникам нужно обязательно внимательно изучить эти документы и обязательно следовать им в работе. И это должно быть указано в СОП.

Важным нормативным актом, регламентирующим работу со сроками годности, является Гражданский кодекс РФ. Среди его статей две определяют правила работы с товаром, имеющим определенный срок годности.

Статья 472 гражданского кодекса РФ говорит, что продавец обязан передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог его использовать по назначению до истечения срока годности. Вторая статья, регламентирующая работу с товарами, имеющими срок годности — это статья 473 гражданского кодекса РФ.

Она дает возможность изготовителю определять срок годности товара указывая или период времени со дня изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, или дату до наступления которой товар пригоден к использованию.

Также работу со сроками годности товаров регламентируют Правила продажи отдельных видов товаров, которые были утверждены постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55. В них содержатся требования, повторяющие требования статей 472 и 473 гражданского кодекса РФ.

Помимо этого, в постановлении имеется требование к продавцу своевременно и в доступной форме довести до сведения покупателя информацию о сроке годности товара. Оно также обязывает рассказать покупателю о возможных последствиях использования товаров с истекшим сроком годности.

Кроме этих нормативных актов, работу со сроками годности регламентирует еще закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300­1 «О защите прав потребителей». Он содержит те же требования, что и Правила продажи отдельных видов товаров и статьи 472 и 473 гражданского кодекса РФ.

Важными документами для работы со сроками годности являются еще два приказа Минздрава. Первый — это приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В нем содержится требование вести Журнал учета товара с ограниченным сроком годности.

Второй — это приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, который содержит правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Данный документ обязывает выделить в аптеке отдельную зону для хранения лекарственных препаратов с уже истекшим сроком годности.

И, наконец, последним документом для работы со сроками годности является Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720. Этот нормативный акт содержит два важных перечня.

Один из них — это Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы.

В этот перечень помимо всего прочего, входят товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, включающие инструменты, приборы и аппараты медицинские, очки и линзы для коррекции зрения. Во второй перечень вошли товары, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению.

Это продукты детского питания, вода питьевая, БАД, лечебно­профилактические средства, воды минеральные лечебные и лечебно­столовые, косметические средства по уходу за зубами и полостью рта, парфюмерно­косметические средства.

Что входит в обязанности заведующего аптекой при работе со сроками годности товаров

Заведующий аптекой своим приказом должен назначить уполномоченного по качеству, а также определять форму и вид носителя информации (бумажный или электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Если в наличии имеется компьютерная программа для контроля сроков годности товара, то необходимо приказом назначить сотрудника, который будет проверять достоверность сведений в программе или возложить эти обязанности на уполномоченного по качеству.

Кроме того, руководитель аптеки должен утвердить стандартную операционную процедуру работы с медицинскими товарами с истекающим сроком годности, а также выделить и закрепить обязанности и ответственность сотрудников аптечной организации при работе с ними в должностных инструкциях.

Заведующий аптекой должен определить и утвердить методические материалы, которые будут использоваться для первичного и последующих инструктажей служащих аптеки по работе со сроками годности, а также план­график этих инструктажей. Кроме того, ему необходимо назначить ответственного за проведение инструктажей, а в последующем осуществлять контроль за исполнением плана­графика и оценивать эффективность работы.

Руководителю аптеки необходимо своим приказом определить зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и указать способ ее идентификации.

И наконец, заведующий должен постоянно контролировать работу подчиненных и организовать внутренние проверки в отношении работы персонала со сроками годности товаров.

Обязанности сотрудников при работе со сроками годности

Сотрудник, которого заведующий аптечной организации назначил уполномоченным по качеству обязан регистрировать в Журнале лекарственных средств с ограниченным сроком годности все товары с ограниченным сроком годности.

Кроме того, он должен каждый день ставить в известность сотрудников, которые занимаются отпуском товара, об изделиях с ограниченным или истекающим сроком годности.

Уполномоченный по качеству должен отвечать за соблюдение СОП другими работниками.

Фармацевты и другие сотрудники должны отвечать за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных обязанностей.

Важно при составлении СОП исходить из реалий именно своей аптеки и учитывать численность персонала аптечной организации и их должностные обязанности.

Когда необходимо проверять сроки годности

Проверять сроки годности товаров в аптечной организации нужно не реже чем раз в квартал, допустимо проводить проверки раз в один, два или три месяца. Периодичность проверок определяет руководитель аптеки и утверждает ее своим приказом.

Как работать с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности

Сотрудник, назначенный руководителем аптеки, уполномоченным по качеству отвечает за все сведения, содержащиеся в Журнале учета товара с ограниченным сроком годности, а также за сверку с данными о сроках годности.

Он должен постоянно проверять и актуализировать все сведения, содержащиеся в Журнале по товарам с истекающим сроком годности.

При выявлении в ходе проверок каких-либо различий между данными, содержащимися в Журнале и фактическими данными, данный сотрудник должен сообщить об этом руководителю, выяснить причины происшедшего и устранить все разночтения.

Проверка сроков годности товаром в зонах хранения и при отпуске

В ходе проверки наличия товаров с ограниченным сроком годности необходимо внимательно осматривать каждую упаковку. При наличии просроченных товаров, их нужно помещать в специальную зону, предназначенную для хранения обнаруженных в аптеке недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств.

Кроме того, нужно выделить определенную полку, куда следует класть лекарственные препараты, срок годности которых близок к концу.

В ходе отпуска медицинских товаров необходимо убедиться, что до истечения срока годности осталось достаточно времени для употребления средства по назначению. Для лучшего контроля нужно проверить срок годности дважды — первый раз — при выборе товара на полке, и во второй раз во время оплаты.

При наличии препарата с ограниченным сроком годности необходимо предупредить об этом покупателя, сделав акцент на важности применения его до указанного срока.

При обнаружении товара с истекшим сроком годности его нужно поместить с специальную зону хранения, и сообщить об этом уполномоченному по качеству и (или) руководителю аптекой.

Источник: https://pharmedu.ru/publication/standartnye-operacionnye-procedury-sop-po-srokam-godnosti

Лекарственные средства. Проверка по всем фронтам

Образец журнала учета сроков годности лекарственных средств в аптеках
В более приземленном варианте: салоны красоты неожиданно для себя обнаружили, что со дня на день к ним придут сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора и проверят, как приобретаются, хранятся, используются и утилизируются лекарственные средства. Полномочия Росздравнадзора в этой сфере утверждены Федеральным законом № 61-ФЗ.

Согласно этому документу Росздравнадзор имеет право:

  • организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок;
  • запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
  • беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций, либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
  • изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера.

Вышеперечисленные пункты стоит прочитать внимательно, чтобы понять, какого размаха могут достигать контрольно-надзорные мероприятия.

Эта же тема развивается в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Смотрим статью 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» и находим в ней следующие положения:

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

  • соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

Начнем сначала. Какие виды лекарственных препаратов имеются в салоне красоты или клинике:

  1. Лекарства в аптечке «Анти-СПИД».
  2. Лекарства в противошоковой аптечке.
  3. Препараты ботулотоксинов, используемых в процедурах.
  4. Анестетики местного применения.
  5. Мезотерапевтические препараты.
  6. Препараты, которые стоят на рабочем столе мастера маникюра и педикюра (обычно раствор аммиака и перекись водорода).

Действие первое. Проводим ревизию всех столов, шкафов и полок и убираем из салона или клиники все то, что не должно здесь находиться.

Между прочим, почти в каждом из проверяемых салонов мы обнаруживали так называемую общественную аптечку, в которую запасливые сотрудники принесли средства от головной боли, спазмолитики, таблетки от кашля, пастилки от запора и т.д.

Попадись это все в руки проверяющим, долго пришлось бы объяснять, кого этими лекарствами в клинике пользуют…

Действие второе. Убираем из клиники те препараты, которые не имеют удостоверения о государственной регистрации. Навскидку – это мезотерапевтические коктейли (на коробке надпись «Для наружного применения»!), местные анестетики (так популярный сейчас Dr.Numb, который не зарегистрирован в России, а с применением его уже связаны ожоги роговицы).

Можно оставить в покое филлеры, они, согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий», относятся к медизделиям.

И еще. Никто пока не может отнести препараты для биоревитализации к нужной группе. Если к мезотерапевтическим средствам – то лекарства. Если к филлерам – то медицинские изделия. Вот этот промежуточный продукт тоже вызывает опасения в том случае, если его легальность не подтверждена свидетельством о госрегистрации либо как лекарства, либо как медизделия.

Действие третье. Проверяем документы на все имеющиеся в клинике или салоне красоты лекарственные средства. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ утверждает, что на территории страны могут использоваться только зарегистрированные лекарственные средства.

Далее, в стране существуют правила оптовой купли-продажи препаратов, о которых можно узнать из Приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

То есть, покупка «Эмлы» в соседской аптеке «под клиента» является правонарушением.

Действие четвертое. Приводим документы на лекарственные препараты в порядок. Что это значит?

Клиника купила ботулотоксин. Факт покупки должны подтвердить:

  • товарная накладная,
  • сертификат соответствия на серию,
  • копия лицензии организации-продавца на право заниматься оптовой продажей,
  • свидетельство о государственной регистрации препарата.

Два последних документа могут лежать в папке постоянно, они неизменны, первые два выписываются на каждую новую партию.

О том, что такое регистрация в установленном порядке, можно прочесть здесь.

Действие пятое. Заполняем журналы по лекарственным средствам.

Вот список журналов, которые связаны, к примеру, с обращением ботулоткосинов:

  • Журнал учета ботулотоксинов.
  • Журнал контроля за термоиндикатором сумки-холодильника.
  • Журнал контроля за температурой и влажностью в холодильнике.
  • Журнал процедурный.
  • Журнал утилизации медотходов класса Б.
  • Про термоиндикаторы подробно можно прочитать здесь.

Таким образом, можно проследить жизнь флакона в клинике: купили, проверили температурный режим при доставке, проверили температурный режим при хранении, использовали и утилизировали…

Действие шестое. Кроме всего перечисленного, руководителям необходимо проверить правила хранения лекарственных средств.

Последняя массовая проверка в этом направлении была в Москве в 2010 году, после неумолимо жаркого лета, собственно, тогда же появился и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г.

№ 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Проверяющие также потребуют от руководителя три журнала:

  • Журнал учета срока годности препаратов.
  • Журнал контроля температуры и влажности в помещении.
  • Журнал учета температуры в холодильнике (о нем мы уж писали выше).

Следовательно, надо приобрести еще гигрометр и термометры.

Правила утилизации содержатся в Постановлении Правительства от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных препаратов средств и контрафактных лекарственных средств».

Давайте теперь уточним, что же является фальсификатом, а что контрафактом, а какой препарат можно назвать недоброкачественным:

Для того чтобы знать, где обнаружены нелегальные препараты, надо посещать сайт Росздравнадзора.

Про утилизацию медицинских отходов можно прочитать здесь.

Ну вот, дорогой читатель, мы подходим к концу, осталось только просто перечислить, какие документы могут затребовать во время проверки.

Их перечень содержится в Методических рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений».

  • Документы, подтверждающие полномочия руководителя ЮЛ/ ИП (приказ, распоряжение, доверенность и др.);
  • Документы, подтверждающие законное использование оборудование, используемого для хранения лекарственных препаратов (инвентарные карты, акты о приеме передачи объектов основных средств и др.);
  • Документы, подтверждающие соответствие объекта требованиям по технической укрепленности помещений для хранения лекарственных препаратов (при наличии таких помещений);
  • Журнал (карта) регистрации температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств; для вас только холодильник – температура, уборки;
  • Документы, подтверждающие поверку приборов для регистрации температуры и влажности;
  • Товаросопроводительные документы на получение лекарственных средств;
  • Документ, подтверждающий порядок ведения учета и хранения лекарственных средств с ограниченными сроками годности;
  • Информационные материалы о фальсифицированных, забракованных лекарственных средствах (источник, периодичность);
  • Акты списания лекарственных средств / акты уничтожения лекарственных средств;
  • Договор на уничтожение лекарственных средств (с приложением копии лицензии организации, осуществляющей уничтожение);
  • Приказ о принятом порядке хранения лекарственных средств;
  • Копии деклараций о соответствии лекарственных средств;
  • Журнал учета проверок ЮЛ и ИП, проводимых органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Конец статьи будет оптимистичным. Тот, кто заранее подготовился, тот прошел проверку без труда. Это самые свежие, и, пожалуй, самые приятные новости.

Источник: https://www.1nep.ru/articles/195941/

Адвокат Миронов
Добавить комментарий